靶向口服肽类药物艾特雅®（盐酸伊可白滞素片）在华获批，开启斑块状银屑病系统一线治疗新时代

2026/08/27

强生推出目前首个且唯一一款靶向白介素23受体的口服肽类药物，每日给药一次，助力实现皮损完全清除，且安全性良好。

艾特雅®为循环往复接受外用药但仍治疗控制不佳、亟需系统治疗的中重度斑块状银屑病患者提供了一种创新治疗选择。

中国北京，2026年8月27日 —— 强生公司今日宣布，白介素23（IL-23）受体拮抗剂艾特雅®（盐酸伊可白滞素片）已正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者1。

艾特雅®是首个且目前唯一能够精准阻断IL-23受体的靶向口服肽类药物2。国家药品监督管理局药品审评中心于2025年11月授予其优先审评资格，以支持该创新药物的加速获批3。近期，国际银屑病理事会发布的最新指南明确界定了从外用药物治疗转为系统治疗的标准4，这一更新不仅反映了全球银屑病诊疗格局的演变，更为艾特雅®等创新一线系统治疗方案的应用提供了重要背景依据。

临床证据摘要

在总计纳入2500名患者的四项Ⅲ期临床研究中，艾特雅®达到所有主要疗效终点，且展现出良好的安全性特征5，6，7。本次获批基于ICONIC临床开发项目完备的循证证据，该项目同步开展成人与青少年人群研究，评估艾特雅®针对头皮、生殖器等高影响部位皮损的疗效，并开展了两项与活性对照药物的头对头试验。

在头对头优效性研究中，约70%的患者在第16周达到皮损完全或几乎完全清除（IGA 0/1），55%的患者达到银屑病面积和严重程度指数改善≥90%（PASI 90）应答，显著优于安慰剂和氘可来昔替尼（deucravacitinib）8,a,b。在ICONIC-LEAD研究中，第16周时，85.1%的中国入组患者达到IGA 0/1，71.6%达到PASI 90应答；第24周时，约70%的中国入组患者实现皮损完全清除（IGA 0）9。 截至第16周，艾特雅®治疗组患者不良反应发生率与安慰剂组差值不超过1.1%，且截至第52周，未识别出新的安全信号10。

中重度斑块状银屑病存在未被满足的临床需求

“作为全球首个且目前唯一的银屑病口服肽类药物，艾特雅®的获批，标志着强生正在为中重度斑块状银屑病的治疗树立起全新标杆11。这一里程碑式突破，将深刻变革银屑病的治疗格局8，实现了精准疗效的银屑病口服方案12，通过每日一次口服给药，助力实现皮损完全清除，兼具良好的安全性5,6,7,8,9。让患者能够更早、更从容地启动系统化治疗，与医生携手迈向理想的治疗目标。”强生创新制药中国区总裁Cherry Huang表示：“在强生，我们持续依托科学专长，打造强劲的产品管线，将前沿科学转化为有意义的创新，重新定义医生和患者对银屑病治疗的预期。”

银屑病影响着中国超过840万患者13，不仅影响身体舒适度，也严重降低生活质量，当皮损出现在暴露或敏感部位时尤为显著。对于许多中重度银屑病患者而言，靶向系统治疗至关重要14。这与国际银屑病理事会的指南相一致，即如果连续两轮、每轮4周的外用药物规范治疗仍未带来显著改善，应及时切换至系统治疗4。

备注：

a. IGA 采用五分量表，严重程度评分范围为 0 至 4分，其中 0分表示无症状，1 分表示极轻度，2分表示轻度，3分表示中度，4分表示重度。15

b. PASI评分用于评估身体各部位被银屑病斑块覆盖的体表面积比例，以及斑块在红斑、增厚和鳞屑方面的严重程度。PASI 90表示PASI评分较基线改善≥90%。16

本新闻稿仅用于传递科学和医学信息，不构成任何药品或治疗方案的推广，不应被理解为药品广告或作为药品广告使用。CP-597772 Approved date 20260814

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关于 ICONIC 临床开发项目

关键性 III 期 ICONIC 临床开发项目包括四项针对中重度斑块状银屑病患者开展的艾特雅®III 期研究，这些研究为此次获批提供了支持。

  • ICONIC-LEAD（NCT06095115）是一项随机临床试验（RCT），旨在评估艾特雅®与安慰剂相比在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性，其共同主要终点为PASI 90应答以及IGA评分达到0或1分且至少改善2级。17
  • ICONIC-TOTAL（NCT06095102）是一项随机临床试验（RCT），旨在评估艾特雅®对比安慰剂在治疗中重度及以上、累及特殊部位（如头皮、生殖器和/或手足）的银屑病患者的疗效和安全性，主要终点为总体IGA评分达到0或1分且至少改善2级。18
  • ICONIC-ADVANCE 1（NCT06143878）和 ICONIC-ADVANCE 2（NCT06220604）是两项随机对照试验（RCT），旨在评估艾特雅®对比安慰剂及氘可来昔替尼（deucravacitinib），在成人中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。19，20

关于斑块状银屑病

斑块状银屑病（PsO）是一种慢性免疫介导性疾病，导致皮肤细胞过度增生，从而形成炎症性、鳞屑的斑块，可伴有瘙痒或疼痛21。据估计，中国约有840万患者11，全球则有超过1.25亿人患有此病22。 近四分之一的斑块状银屑病患者属于中度至重度病例20。斑块通常表现为隆起的皮损，表面覆盖着银白色的死皮细胞或鳞屑。在肤色较浅的患者中，斑块可能呈红色；而在肤色较深的患者中，则可能呈现紫色、灰色或深棕色。斑块可出现在身体的任何部位，但最常见于头皮、膝部、肘部和躯干23。患有斑块状银屑病会带来诸多挑战，其影响不仅限于患者的身体健康，还涉及情绪健康、人际关系以及应对生活压力等方面24。若银屑病出现在身体显眼部位或敏感皮肤区域（如头皮、手、足和生殖器），对生活质量的负面影响会进一步加剧。19，25

关于艾特雅®（盐酸伊可白滞素片）

艾特雅®（盐酸伊可白滞素片）是首个且唯一一款旨在精确阻断IL-23受体的靶向口服肽类药物，而IL-23受体是中重度斑块状银屑病炎症反应的核心机制2, 26,27。艾特雅®与IL-23受体具有高亲和力，并在人体T细胞中表现出对IL-23信号传导的强效抑制作用28。 这些发现的临床意义尚不明确。

艾特雅®已获美国批准，现亦在中国获批，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上、体重≥40 kg 的青少年患者。服用艾特雅® 的患者每日一次服用一粒，于晨起后、进食前 30 分钟温水送服1。

艾特雅®由Protagonist Therapeutics与强生公司根据许可及合作协议共同发现并开发。强生公司保留在全球范围内对艾特雅®进行II期及后续临床试验开发的独家权利，并有权将根据该协议开展的研究中衍生的化合物用于广泛适应症的商业化29,30,31。

关于强生创新制药

作为首批进入中国的跨国制药企业之一，强生创新制药自1985年在华成立以来，始终致力于以科学领拓医药未来。科学为本，我们是忠于科学的创新者，积极探索突破性疗法，变革健康未来；使命为上，我们是健康中国的贡献者，以应对中国最为迫切的医药健康需求为己任，共筑健康中国；患者为先，我们是心系患者的同行者，不断创新治疗途径，帮助患者寻找治疗方法抵御疾病。作为强生在华制药子公司，我们聚焦于肿瘤学、免疫学、神经科学、心肺疾病、眼科等能够为人类健康带来巨大改变的疾病领域。

关于前瞻性陈述的警示

本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的关于艾特雅®（盐酸伊可白滞素片）的“前瞻性陈述”。请读者切勿过度依赖这些前瞻性陈述。这些陈述基于对未来事件的当前预期。如果基本假设被证明不准确，或者已知或未知的风险或不确定性成为现实，实际结果可能与强生公司的预期和预测存在重大差异。风险和不确定性包括但不限于：产品研发固有的挑战和不确定性，包括临床成功与获得监管批准的不确定性；商业成功的不确定性；生产困难和延误；竞争，包括技术进步、新产品以及竞争对手获得的专利；专利挑战；因产品疗效或安全性问题导致的产品召回或监管行动；医疗保健产品及服务购买者的行为和消费模式变化；适用法律法规的变化，包括全球医疗保健改革；以及医疗保健成本控制的趋势。有关这些风险、不确定性及其他因素的进一步列表和描述，可参见强生公司最新的 Form 10-K 年报中的“关于前瞻性陈述的警示性声明”和“项目 1A. 风险因素”章节，以及强生公司后续向美国证券交易委员会提交的 Form 10-Q 季度报告和其他文件。这些文件的副本可在 www.sec.gov、www.jnj.com 线上获取或向强生公司索取。强生公司不承担因新信息、未来事件或发展而更新任何前瞻性陈述的义务。

参考文献： 

  1. 盐酸伊可白滞素片说明书，2026年8月
  2. Bissonnette R, et al. Data presentation. A phase 2, randomized, placebo-controlled, dose-ranging study of oral JNJ-77242113 for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: FRONTIER 1. Presented at WCD 2023, July 3-8.
  3. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
  4. Strober BE et al. Establishing consensus on defining failure of topical therapy in psoriasis: Recommendations from the International Psoriasis Council. Journal of the American Academy of Dermatology, Volume 94, Issue 1, 372 – 375.
  5. Warren RB, Gooderham M, Lain E, Bissonnette R, Huang Y-H, Ringuet J, et al. Durability of response to icotrokinra for high-impact site psoriasis: 1-year ICONIC-TOTAL findings. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2026;00:1–13. https://doi.org/10.1111/jdv.70471
  6. Linda Stein Gold, et al. Once-daily oral icotrokinra versus placebo and once-daily oral deucravacitinib in participants with moderate-to-severe plaque psoriasis (ICONIC-ADVANCE 1 & 2): two phase 3, randomised, placebo-controlled and active-comparatorcontrolled trials. Lancet 2025; 406: 1363–74. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)01576-4
  7. Robert Bissonnette, M.D., Oral Icotrokinra for Plaque Psoriasis in Adults and Adolescents. N Engl J Med 2025;393:1784-95. DOI: 10.1056/NEJMoa2504187
  8. Stein Gold, L et al. Icotrokinra Demonstrated Superior Responses Compared with Placebo and Deucravacitinib in the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis : Results Through Week 24 of the Phase 3 ICONIC-ADVANCE 1&2 Studies. Oral presentation (Presentation FC01.1G) at the European Academy of Dermatology and Venereology Congress (EADV). September 2025.
  9. 崔勇, et al. 创新靶向口服肽Icotrokinra在中国中重度斑块状银屑病人群的疗效与安全性——基于3期随机、双盲、安慰剂对照研究（ICONIC-LEAD）的亚组分析. Oral presentation (Presentation OR-125) at the Annual Meeting of Chinese Society of Dermatology (CSD). June 2026. September 2025.
  10. Soung, J et al. Maintenance of Response with Icotrokinra, a Targeted Oral Peptide, for the Treatment of Moderate-to-Severe Psoriasis : Randomized Treatment Withdrawal in Adults (weeks 24-52) and Continuous Treatment in Adolescents (Through Week 52) From the Phase 3, ICONIC-LEAD Trial. Late-breaking research oral presentation (Presentation #D1T01.2B) at the European Academy of Dermatology and Venereology Congress (EADV). September 2025.
  11. César Ferreira, Tiago Torres. Icotrokinra: An Oral Interleukin-23 Receptor Antagonist Peptide for the Treatment of Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2026 May;27(3):479-492. doi: 10.1007/s40257-026-01019-0
  12. Puig L. Icotrokinra in psoriasis: IL-23 receptor antagonism via oral peptide with biologic-level efficacy. Lancet 2025; 406: 1316–1318.
  13. Liu, Simin, Yan, Zhangren, Liu, Qiao, [Retracted] The Burden of Psoriasis in China and Global Level from 1990 to 2019: A Systematic Analysis from the Global Burden of Disease Study 2019, BioMed Research International, 2022, 3461765, 13 pages, 2022. https://doi.org/10.1155/2022/3461765
  14. Vipawee S Chat, et al. Cutis. 2021 Feb;107(2):99-103. doi: 10.12788/cutis.0177.
  15. Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. The validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™): The development and reliability testing of a novel clinical outcome measurement instrument for the severity of atopic dermatitis [published online April 25, 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Accessed April 2025
  16. Thompson Jr, D. How the Psoriasis Area and Severity Index works. Everyday Health. Available at: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Accessed March 2025.
  17. Clinicaltrials.gov. A study of JNJ-2113 in adolescent and adult participants with moderate-to-severe plaque psoriasis (ICONIC-LEAD). Identifier NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095115. Accessed May 2025.
  18. Clinicaltrials.gov. A study of JNJ-2113 for the treatment of participants with plaque psoriasis involving special areas (scalp, genital, and/or palms of the hands and the soles of the feet) (ICONIC-TOTAL). Identifier NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095102. Accessed May 2025.
  19. Clinicaltrials.gov. A Study of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. Identifier NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06143878?term=jnj-77242113&rank=10. Accessed May 2025.
  20. Clinicaltrials.gov. A Study of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis (ICONIC-ADVANCE 2). Identifier NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06220604. Accessed May 2025.
  21. National Psoriasis Foundation. About Psoriasis. Available at: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Accessed May 2025.
  22. National Psoriasis Foundation. Psoriasis Statistics. Available at: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Accessed May 2025.
  23. National Psoriasis Foundation. Plaque Psoriasis. Available at: https://www.psoriasis.org/plaque/.Accessed April 2025.
  24. National Psoriasis Foundation. Life with Psoriasis. Available at: https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/. Accessed June 2025.
  25. National Psoriasis Foundation. High Impact Sites. Available at: https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/. Accessed Sep June 2025.
  26. Razawy W, et al. The role of IL‐23 receptor signaling in inflammation‐mediated erosive autoimmune arthritis and bone remodeling. Eur J Immunol. 2018 Feb; 48(2): 220–229.
  27. Tang C, et al. Interleukin-23: as a drug target for autoimmune inflammatory diseases. Immunology. 2012 Feb; 135(2): 112–124.
  28. Pinter A, et al. Data Presentation. JNJ-77242113 Treatment Induces a Strong Systemic Pharmacodynamic Response Versus Placebo in Serum Samples of Patients with Plaque Psoriasis: Results from the Phase 2, FRONTIER 1 Study. Presented at EADV 2023, October 11-14.
  29. Protagonist Therapeutics. Press release. Protagonist Therapeutics announces amendment of agreement with Janssen Biotech for the continued development and commercialization of IL-23 antagonists. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization-of-il-23-antagonists-301343621.html. Accessed May 2025.
  30. Protagonist Therapeutics. Press release. Protagonist Reports positive results from Phase 1 and pre-clinical studies of oral Interleukin-23 receptor antagonist JNJ-2113. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. Accessed May 2025.
  31. Protagonist Therapeutics. Press release. Protagonist Therapeutics announces positive topline results for Phase 2b FRONTIER 1 clinical trial of oral IL-23 receptor antagonist JNJ-2113 (PN-235) in psoriasis. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html. Accessed May 2025.